Modèle de report de réunion

Décisions d`admission les candidats qui interviewent à l`école de médecine du Commonwealth de Geisinger devraient s`attendre à recevoir une décision environ six à huit semaines après leur date d`entrevue. Une téléconférence peut être organisée avec le demandeur, le nouveau rapporteur et l`examinateur des pairs, le coordonnateur pédiatrique et tous les experts (s`ils sont nommés) immédiatement après leur nomination. Le document scientifique (parties B à F) devrait être aussi concis et aussi court que possible, mais toujours explicite et lisible en tant que document autonome. Évitez les répétitions et les hyperliens Word. La demande doit être particulièrement spécifique dans la partie D. demande de confirmation de l`applicabilité de la décision de l`Agence sur les dérogations de classe pour les produits autorisés, hors brevet, destinés à une future application PUMA, seule la ou les formes pharmaceutiques dans le PIP doivent être mentionnées. Vous devez également préciser si chaque forme pharmaceutique est en cours de développement ou est autorisée. Si plusieurs conditions sont incluses dans la même demande de PIP ou de dérogation (pour les produits autorisés, ou si vous envisagez de soumettre des indications dans plus d`une condition au moment de l`autorisation de mise sur le marché initiale), vous devez adresser toutes les pièces liées à une condition d`abord (parties B à F) ensemble, puis répétez les informations pour chaque condition subséquente. En règle générale, les parties B à F doivent être envoyées sous la forme d`un seul fichier Word, avec des numéros de page sur chaque page. Pour soumettre une demande de PIP ou de renonciation (partie A) et pour la description des éléments clés, veuillez utiliser les modèles de l`Agence (disponibles sur les PIPs: modèles, formulaires et dates de soumission). La téléconférence peut avoir lieu lorsqu`il est nécessaire de discuter des questions de réglementation et d`administration de la demande auprès du coordonnateur pédiatrique pour assurer une validation en douceur.

La pré-évaluation des documents scientifiques n`est pas le but de la téléconférence. Veuillez remplir et envoyer, via Eudralink, un fichier Word pour paediatrics@ema.europa.eu la demande suivante: Veuillez noter les conditions suivantes pour votre demande: le formulaire de demande est un PDF dynamique. Certains boutons vous permettent d`ajouter ou de supprimer des champs (par exemple «ajouter une substance», «supprimer la substance»), certaines cases à cocher sont exclusives, les champs de date proposent un calendrier, les listes déroulantes sont utilisées, etc. Le formulaire de demande électronique doit être créé et enregistré à l`aide de la dernière version d`Adobe Reader (au moins la version 8,0). L`Agence désignera un de ses agents scientifiques comme coordonnateur pédiatrique après réception de la demande complète, à moins qu`une réunion préalable à la soumission ne soit demandée (voir ci-dessous). Si vous avez des questions dans l`intervalle, s`il vous plaît envoyez-les à paediatrics@ema.europa.eu. Pour des raisons techniques, ces dates doivent être saisies au format jj/mm/aaaa. Si une date exacte ne peut pas être spécifiée, vous devez sélectionner le dernier mois de l`intervalle proposé et sélectionner le dernier jour de ce mois par défaut (par ex. 31/07/2020 pour juillet 2020, ou pour janvier-juillet 2020). Une fois que la somme de contrôle a été activée, elle suit les modifications apportées au document, et la combinaison changera chaque fois qu`il y a un changement dans le document. Aux fins de l`application de l`article 8, il convient de suivre la même directive.

La liste des références doit être fournie par ordre alphabétique. Plusieurs versions du formulaire de demande peuvent être sauvegardées, si nécessaire, au fur et à mesure que vous remplissez les informations requises dans le formulaire. Toutes les sections du formulaire de demande doivent être remplies dans la mesure du possible. Lors de l`enregistrement du formulaire, vous verrez un numéro`Check-Sum`à la fin du formulaire une fois que vous aurez rempli tous les champs surlignés en jaune. Le formulaire ne générera la «somme de chèque» qu`après l`achèvement de tous les champs obligatoires.